오염

Contamination

오염은 원하지 않는 화학물질·입자·미생물 등이 원료나 제품 등에 들어가는 것이다.

설명

오염원은 사람·환경·설비·원료 등 여러 곳에 있을 수 있다. 어떤 오염을 막아야 하는지는 제품과 공정에 맞게 판단한다.

액체가 맑아도 눈에 보이지 않는 미생물이나 화학물질이 들어 있을 수 있다. 외관만으로 오염이 없다고 결론 내리지 않는다.

오염 관리는 보이는 먼지 제거에만 한정되지 않는다.

원료의약품은 완제의약품에서 약리작용 등을 나타내는 유효성분이 되도록 제조된 물질이다.

완제의약품은 유효성분을 의도한 제형으로 만들고 최종 직접 용기에 담아 공급할 수 있는 상태로 제조한 의약품이다.

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.