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일탈

Deviation

일탈은 승인된 절차나 정해진 조건·기준에서 벗어난 사건이다.

설명

무엇이 언제 어디서 발생했고 어떤 물질이나 가 관련되는지 기록하고 보고한다. 결과를 단정하기 전에 사실과 영향을 확인한다.

배치

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.

가상 작업의 기록 시점이 절차와 달랐다면 최종 시험이 좋다는 이유로 보고를 생략하지 않는다.

일탈은 곧바로 모든 제품의 부적합을 뜻하지 않지만 조사 없이 무시할 수도 없다.

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.

바이오의약품은 생물 유래 물질이나 생명공학적 방법 등을 이용해 만든 의약품 범주다.

단백질의약품은 단백질을 유효성분으로 사용하는 의약품이다.