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불순물

Impurity

불순물은 목표 제품에서 원하지 않거나 관리가 필요한 다른 성분이다.

설명

공정에서 유래한 물질과 목표 성분의 변형·분해 등에서 유래한 물질을 구분해 볼 수 있다. 종류와 위해 가능성에 맞는 관리가 필요하다.

가상 단백질 제품에는 배양에 쓴 성분의 잔류물과 변형된 단백질이 서로 다른 불순물로 존재할 수 있다. 한 시험이 둘을 똑같이 확인하지는 않는다.

불순물의 양뿐 아니라 무엇인지와 어떻게 확인하는지도 중요하다.

원료의약품은 완제의약품에서 약리작용 등을 나타내는 유효성분이 되도록 제조된 물질이다.

완제의약품은 유효성분을 의도한 제형으로 만들고 최종 직접 용기에 담아 공급할 수 있는 상태로 제조한 의약품이다.

합성의약품은 화학반응을 이용해 만든 유효성분을 바탕으로 제조하는 의약품이다.