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품질보증

Quality Assurance

품질보증은 의약품이 요구되는 품질을 갖도록 제조와 관리 체계 전반을 계획하고 확인하는 활동이다.

설명

QA라고 부른다. 문서·교육·변경·문제 조사·기록 검토 등을 통해 각 기능이 적절히 연결되는지 본다. 부서 명칭과 권한 는 조직마다 다를 수 있다.

배치

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.

생산은 실제 작업을 수행하고 는 품질시험 근거를 만들며 QA는 품질 체계가 지켜지는지 확인한다. 서로 협업해도 책임을 구분해야 한다.

품질관리는 시료 채취·시험·결과 확인 등을 통해 원료와 제품이 정해진 품질 요구에 맞는지 확인하는 활동이다.

품질은 품질부서만의 일이 아니며, 각 기능의 수행과 확인이 함께 필요하다.

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.

품질관리는 시료 채취·시험·결과 확인 등을 통해 원료와 제품이 정해진 품질 요구에 맞는지 확인하는 활동이다.

원료의약품은 완제의약품에서 약리작용 등을 나타내는 유효성분이 되도록 제조된 물질이다.