무균 시험
Sterility test
무균시험
무균 시험은 정해진 시료와 시험 조건에서 생존 가능한 미생물의 존재 여부를 확인하는 시험이다.
설명
무균 제품의 관리 근거 중 하나다. 제한된 시료에서 미생물이 검출되지 않았다는 사실만으로 전체의 무균성을 독립적으로 입증하지 못한다.
예시
제조 중 무균 상태 유지에 문제가 있었다면 무균 시험 결과만으로 그 문제를 없던 것으로 취급하지 않는다.
구분
무균성은 적합한 공정과 관리, 기록, 시험을 함께 보고 판단한다.