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엔도톡신

Endotoxin

엔도톡신은 그람음성 세균의 세포 외막에서 유래하는 성분으로 일부 의약품에서 중요한 관리 대상이다.

설명

살아 있는 세균이 없어도 남아 있을 수 있다. 따라서 생존 미생물 확인과 엔도톡신 확인은 서로 다른 질문이다.

가상 주사제에서 미생물 시험 결과만으로 엔도톡신도 적합하다고 결론 내리지 않는다. 제품에 맞는 별도 관리 근거를 확인한다.

미생물을 죽였다는 사실과 엔도톡신을 제거했다는 사실은 다르다.

원료의약품은 완제의약품에서 약리작용 등을 나타내는 유효성분이 되도록 제조된 물질이다.

완제의약품은 유효성분을 의도한 제형으로 만들고 최종 직접 용기에 담아 공급할 수 있는 상태로 제조한 의약품이다.

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.