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오염 관리 전략

Contamination Control Strategy

CCS오염관리전략

관리 전략은 제품과 공정의 오염 위험을 파악하고 시설·설비·자재·사람·절차·감시를 연결해 관리하는 체계다.

오염

오염은 원하지 않는 화학물질·입자·미생물 등이 원료나 제품 등에 들어가는 것이다.

설명

CCS라고도 부른다. 특히 무균 제조에서는 개별 조치가 서로 보완하는지, 예방과 발견이 연결되는지를 살핀다.

최종 을 강화해도 부적절한 작업 동선이나 밀봉 실패를 그대로 두어서는 안 된다.

무균 시험

무균 시험은 정해진 시료와 시험 조건에서 생존 가능한 미생물의 존재 여부를 확인하는 시험이다.

한 가지 장치나 시험에 의존하지 않고 이 들어올 경로를 여러 층에서 관리한다.

오염

오염은 원하지 않는 화학물질·입자·미생물 등이 원료나 제품 등에 들어가는 것이다.

오염은 원하지 않는 화학물질·입자·미생물 등이 원료나 제품 등에 들어가는 것이다.

무균 시험은 정해진 시료와 시험 조건에서 생존 가능한 미생물의 존재 여부를 확인하는 시험이다.

원료의약품은 완제의약품에서 약리작용 등을 나타내는 유효성분이 되도록 제조된 물질이다.