품질 위험 관리
Quality risk management
QRM품질위험관리
품질 위험 관리는 의약품 품질과 관련된 위험을 평가·관리·소통·검토하는 체계적인 활동이다.
설명
문제가 발생할 가능성과 발생했을 때의 영향, 근거의 불확실성을 함께 살핀다. 검토의 깊이와 문서화는 위험에 맞게 정한다.
예시
가상 무균 상태 유지 실패와 단순 표시 위치 차이는 제품에 미치는 영향이 다를 수 있다. 위험이 낮다고 판단해도 필요한 기준과 절차를 임의로 없앨 수는 없다.
구분
위험관리는 필수 요구를 피하는 명분이 아니라 합리적으로 관리 노력을 배분하는 방법이다.