품질 특성
Quality attribute
품질특성
품질 특성은 의약품이 의도한 품질을 갖는지 설명하거나 평가하는 물리적·화학적·생물학적·미생물학적 성질이다.
설명
성분의 정체, 양, , 생물학적 활성 등이 예가 된다. 중요한 특성은 적절한 기준과 관리 방법으로 확인한다.
예시
투명한 용액이라도 성분의 양이나 미생물 관련 상태는 눈으로 알 수 없다. 서로 다른 특성은 서로 다른 확인이 필요할 수 있다.
구분
좋은 외관 한 가지가 제품 품질 전체를 대신하지 않는다.