규격

Specification

규격은 물질이나 제품의 품질을 확인하기 위한 시험 항목·시험 방법·허용 기준 등을 정한 것이다.

설명

무엇을 측정할지와 어떤 결과를 허용할지 함께 있어야 판단할 수 있다. 적용 대상과 승인된 규격의 버전을 확인한다.

함량 결과가 하나 있어도 해당 제품의 기준과 방법이 무엇인지 모르면 적합 여부를 판단할 수 없다.

규격은 숫자 하나가 아니라 시험과 판단 기준의 묶음이다.

원료의약품은 완제의약품에서 약리작용 등을 나타내는 유효성분이 되도록 제조된 물질이다.

완제의약품은 유효성분을 의도한 제형으로 만들고 최종 직접 용기에 담아 공급할 수 있는 상태로 제조한 의약품이다.

합성의약품은 화학반응을 이용해 만든 유효성분을 바탕으로 제조하는 의약품이다.