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함량 시험

Assay for content

함량시험

함량 시험은 정해진 방법으로 시료에 들어 있는 유효성분의 양이나 농도를 평가하는 시험이다.

설명

어떤 기준과 단위로 평가했는지 확인한다. 단백질의 양과 실제 생물학적 기능은 필요한 경우 따로 평가한다.

가상 단백질 두 시료의 양이 같아도 기능이 같다고 단정할 수 없다. 구조나 변형이 기능에 영향을 줄 수 있기 때문이다.

함량은 중요한 품질 정보이지만 모든 기능과 상태를 혼자 설명하지 않는다.

불순물

불순물은 목표 제품에서 원하지 않거나 관리가 필요한 다른 성분이다.

불순물은 목표 제품에서 원하지 않거나 관리가 필요한 다른 성분이다.

원료의약품은 완제의약품에서 약리작용 등을 나타내는 유효성분이 되도록 제조된 물질이다.

완제의약품은 유효성분을 의도한 제형으로 만들고 최종 직접 용기에 담아 공급할 수 있는 상태로 제조한 의약품이다.