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변경 관리

Change control

변경관리

변경 관리는 원료·설비·방법·문서 등 변경의 영향을 평가하고 필요한 승인과 확인을 거쳐 적용하는 체계다.

설명

변경 전 검토와 적용 후 확인을 연결한다. 상황에 따라 추가 시험··교육·규제 검토 등이 필요할 수 있다.

밸리데이션

밸리데이션은 공정·방법 등이 의도한 결과를 일관되게 낼 수 있다는 근거를 계획적으로 확보하고 문서화하는 활동이다.

가상 원료 공급처를 바꾸려면 이름과 이 같아 보인다는 이유만으로 먼저 사용하지 않는다. 제품·공정 영향을 검토한다.

규격

규격은 물질이나 제품의 품질을 확인하기 위한 시험 항목·시험 방법·허용 기준 등을 정한 것이다.

작은 변경처럼 보여도 영향이 작은지는 근거로 판단한다.

밸리데이션은 공정·방법 등이 의도한 결과를 일관되게 낼 수 있다는 근거를 계획적으로 확보하고 문서화하는 활동이다.

규격은 물질이나 제품의 품질을 확인하기 위한 시험 항목·시험 방법·허용 기준 등을 정한 것이다.

바이오의약품은 생물 유래 물질이나 생명공학적 방법 등을 이용해 만든 의약품 범주다.