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환경 모니터링

Environmental monitoring

환경모니터링

환경 모니터링은 제조 환경의 입자·미생물 등 상태를 정해진 방법으로 관찰하고 변화와 이상을 확인하는 활동이다.

설명

측정 위치·시점·추세를 함께 읽고 결과가 공정과 제품에 미치는 영향을 평가한다. 모든 장소와 순간을 전부 확인하는 것은 아니다.

한 지점의 결과가 좋다고 다른 지점이나 전체 에 이 없었다고 단정할 수 없다.

배치

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.

오염

오염은 원하지 않는 화학물질·입자·미생물 등이 원료나 제품 등에 들어가는 것이다.

환경 자료는 공정 상태를 보여 주는 근거의 일부이며 제품 시험의 단순 대체물이 아니다.

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.

오염은 원하지 않는 화학물질·입자·미생물 등이 원료나 제품 등에 들어가는 것이다.

원료의약품은 완제의약품에서 약리작용 등을 나타내는 유효성분이 되도록 제조된 물질이다.