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GMP

Good Manufacturing Practice

GMP는 의약품을 의도한 품질로 일관되게 제조하고 관리하기 위한 제조· 기준이다.

품질관리

품질관리는 시료 채취·시험·결과 확인 등을 통해 원료와 제품이 정해진 품질 요구에 맞는지 확인하는 활동이다.

설명

시설·설비·사람·원료·문서·시험을 함께 다룬다. 제품을 만든 뒤 일부를 검사하는 것만으로 전체 품질을 보장할 수 없기 때문이다.

가상 의 최종 시험이 적합해도 원료 확인이나 중요한 이 빠졌다면 그대로 넘길 근거가 부족하다.

배치

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.

제조기록

제조기록서는 특정 배치에 실제로 사용한 원료, 수행한 작업, 조건, 확인 결과와 작업자를 남기는 기록이다.

GMP는 마지막 검사만 강화하는 방식이 아니라 제조 과정에 품질을 반영하는 방식이다.

품질관리는 시료 채취·시험·결과 확인 등을 통해 원료와 제품이 정해진 품질 요구에 맞는지 확인하는 활동이다.

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.

제조기록서는 특정 배치에 실제로 사용한 원료, 수행한 작업, 조건, 확인 결과와 작업자를 남기는 기록이다.