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유효기간

Shelf life / Expiry

유효기간은 정해진 보관 조건에서 제품이 승인된 품질 요구를 유지할 것으로 뒷받침된 사용 가능 기간이다.

설명

안정성 자료와 제품별 기준에 연결된다. 표시된 기한만이 아니라 그 기간 동안 지켜야 할 보관 조건도 함께 읽는다.

표시 기한이 남았더라도 부적절한 보관을 거쳤다면 그대로 적합하다고 단정하지 않는다. 보관 이력의 영향을 검토한다.

유효기간은 보관 조건과 떨어져 있는 숫자가 아니다.

바이오의약품은 생물 유래 물질이나 생명공학적 방법 등을 이용해 만든 의약품 범주다.

제형은 의약품을 투여하고 사용하기에 알맞게 만든 물리적 형태다.

배치는 정해진 제조 과정에서 만들어져 지정된 범위 안의 균일한 품질을 갖도록 의도된 일정량의 물질이나 제품이다.