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안정성 시험

Stability testing

안정성시험

안정성 시험은 시간과 보관 환경에 따라 의약품의 품질이 어떻게 유지되거나 변하는지 확인하는 시험이다.

설명

성분의 양··기능 등 제품에 필요한 특성을 적절한 시점에 살핀다. 과 보관 조건을 뒷받침하는 근거가 된다.

불순물

불순물은 목표 제품에서 원하지 않거나 관리가 필요한 다른 성분이다.

유효기간

유효기간은 정해진 보관 조건에서 제품이 승인된 품질 요구를 유지할 것으로 뒷받침된 사용 가능 기간이다.

가상 단백질의 외관이 변하지 않아도 기능이나 응집 상태가 변할 수 있다. 제품에 맞는 항목을 확인한다.

출하할 때의 적합 결과만으로 앞으로의 모든 보관 기간을 설명할 수는 없다.

불순물은 목표 제품에서 원하지 않거나 관리가 필요한 다른 성분이다.

유효기간은 정해진 보관 조건에서 제품이 승인된 품질 요구를 유지할 것으로 뒷받침된 사용 가능 기간이다.

바이오의약품은 생물 유래 물질이나 생명공학적 방법 등을 이용해 만든 의약품 범주다.